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Regulartory Affairs

Hauptsächlich findet sich der Begriff Regulartory Affairs in der Pharmaindustrie wieder. Mitarbeiter in der Regulartory Affairs Abteilung sind für die Zulassung von Pharmaprodukten zuständig. Aber einfach so werden medizinische Präparate nicht zugelassen - bis zum endgültigen Ergebnis steht ein langer Prozess. Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit, Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und die korrekte Dokumentation der einzelnen Schritte bis hin zur Zulassung sind nur einige wesentliche Punkte, die für das Zulassen der Pharmaprodukte sein müssen und auch nicht von einer einzelnen Person durchgeführt werden können.

Die Projektleitung übernimmt in der Regel der/die Regulartory Affairs Manager/in, unterstützt wird diese/r wiederum von einem Team, auch wenn gleichzeitig die Hauptverantwortung auf den Schultern des Managers sitzt. Bis zum Regulartory Affairs Manager/in allerdings ist es ein weiter Weg. Zunächst wird ein Studium in den Bereichen Biologie, Medizin oder in einem anderen naturwissenschaftlichen Fächern vorausgesetzt. Ist das Studium erfolgreich abgeschlossen, ist die Grundvoraussetzung für die Weiterbildung zusätzliche Berufserfahrung im Pharma- oder Medizinsegment.

Aber nicht nur die Mitarbeiter des Regulartory Affairs Team werden in den Prozess einbezogen, auch andere externe und interne Abteilungen unterstützen die Kampagne.

Labore werden zur Überprüfung und Entwicklung der Präparate zugezogen, Institute analysieren die Produkte auf Wirksamkeit, Effizienz und Verträglichkeit, die Marketingabteilung sorgt für das Image des Produktes - aber am Ende entscheidet der/die Regulartory Affairs Manager/in, der - wenn der Prozess beendet ist - die Zulassungsstelle mit den gesammelten Fakten, Dokumenten und erarbeiteten Konzepten, vom entwickelten Präparat überzeugen muss. Die Zulassung ist dann das Ziel eines langen und intensiven Wegs.

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