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Regulatory Affairs

Drug Regulatory Affairs ist ein Zusatzstudienangebot, entwickelt von der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs und wird an der Universität in Bonn angeboten. Für die 1999 entstandene Weiterbildungsoption werden Personen, die ein abgeschlossenes Studium in den Bereichen Pharmazie, Medizin, Lebensmittelchemie, Biologie sowie in diesem Sektor nahestehende naturwissenschaftliche Studiengänge, zugelassen. Da das Land Nordrhein-Westfalen im Allgemeinen Studiengebühren verlangt, muss auch diese Fortbildung bezahlt werden. Die Kosten für den gesamten Studiengang kosten insgesamt 6.000 Euro.

Die Studiendauer ist flexibel zwischen einem und drei Jahren wählbar, da viele, die sich für die Zusatzqualifikation entschieden haben, auch berufstätig sind. Das Studium ist in zwölf Module gegliedert – darunter Pharmarecht, Produktmanagement, Entscheidungsanalytik sowie Pharmaökonomie. Die Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs beinhaltet außerdem ein sechsmonatigen Praktikum – welches aber an den durchführenden Beruf geknüpft werden kann und hinzukommen insgesamt zwölf Prüfungsarbeiten. Dabei müssen drei relevante Prüfungshürden überwunden werden. Zum einen nach sechs Monaten, dann noch einmal zur Halbzeit sowie die eigentliche Abschlussarbeit, wo das Thema vom Studierenden selbst bestimmt werden kann.

Am Ende einer erfolgreichen Weiterbildung ist eine Einstellung zum Regulatory Affairs Manager/in möglich. Das komplexe Aufgabengebiet umfasst unter anderem die die Rahmenbedingungen für das Zulassen der Produkte, das beratende Unterstützungen der Marketing- und Vertriebsabteilung, sowie das Kontrollieren von z.B. Beipackzetteln. Die an den Beruf gestellten Kompetenzen sind nicht gerade gering. Schließlich sind Regulatory Affairs Manager/innen für die Zulassung verschiedener Produkte zuständig, was ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein mitbringen muss. Darüber hinaus wird ein selbstständiges Arbeit, gleichzeitig Teamfähigkeit, in der Regel ebenso Fremdsprachenkenntnisse sowie Kommunikationsfreudigkeit vorausgesetzt.

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