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Regulatory-Affairs-Manager/-in – Berufsbild

Ein Regulatory-Affairs-Manager bzw. eine Regulatory-Affairs-Managerin beschäftigt sich beruflich mit der Zulassung eines gesetzlich stark zulassungsbeschränkten Produkts. Dabei kann es sich zum Beispiel um Kosmetika, Chemikalien oder Medikamente handeln. Regulatory-Affairs-Manager finden daher vor allem in der Chemie- oder Pharmabranche, aber auch bei Zulassungsstellen, Verbänden der Pharmaindustrie oder Gesundheitsbehörden eine Beschäftigung.

Aufgaben in der Pharmabranche

Vom Beginn der Entwicklung eines Medikaments bis zu seiner Marktzulassung vergeht meist eine lange Zeit, häufig sogar ein ganzes Jahrzehnt. Dieser langwierige Prozess mit zahlreichen Tests und etlichen Anträgen, die gestellt werden müssen, wird im Unternehmen von einem Regulatory-Affairs-Manager begleitet. Er ist zuständig dafür, dass alle erforderlichen Prozesse und Richtlinien eingehalten werden. Dabei ist er intern mit vielen anderen Abteilungen wie z. B. dem Vertrieb, dem Marketing, der Forschung und der Entwicklung in engem Kontakt. Nach außen ist er die Verbindung zu Behörden wie z. B. dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), der European Medicines Agency (EMA) oder der für Nordamerika zuständigen Food and Drug Administration (FDA).

Teil des Zulassungsantrags ist auch ein umfangreiches Dossier, das Tausende Seiten umfassen kann und ebenfalls zum Aufgabenspektrum des Regulatory-Affairs-Managers gehört. Hier werden alle für die Zulassung relevanten Informationen, wie z. B. Ergebnisse von Studien und Tests, Expertenmeinungen, eine Liste der Inhaltsstoffe, Empfehlungen zur Dosierung und zum Therapieeinsatz, Hinweise zum Umgang mit Nebenwirkungen etc. vollständig und sinnvoll strukturiert gesammelt und präsentiert.

Weitere Tätigkeiten

Hat ein Medikament dann tatsächlich die Zulassung erhalten, ist der Regulatory-Affairs-Manager auch für jegliche mit diesem Präparat in Verbindung stehenden Texte und Veröffentlichungen verantwortlich. Broschüren, Verpackungstexte, Beipackzettel etc. muss er nicht selbst verfassen, aber stets auf inhaltliche und rechtliche Korrektheit hin überprüfen.

Auch wenn das Medikament bereits verkauft wird, kann es immer wieder Aufgaben für das Regulatory-Affairs-Management geben. Treten beispielsweise bisher nicht bekannte Nebenwirkungen auf, müssen diese unverzüglich den entsprechenden Stellen gemeldet werden. Zudem muss die Zulassung regelmäßig verlängert werden und sollten neue Einsatzfelder für ein Medikament hinzukommen, müssen diese separat zugelassen werden.

Ausbildung zum Regulatory-Affairs-Manager

Um diesen Beruf ergreifen zu können ist in aller Regel ein abgeschlossenes Studium Voraussetzung. Die Studiengänge Pharmazie, Medizin, Chemie oder Biologie eignen sich besonders, zudem existieren wenige Masterstudiengänge, die aufbauend auf einer der zuvor genannten Studienrichtungen gezielt auf den Bereich der Regulatory Affairs im pharmazeutischen Sektor vorbereiten. Da die Aufgabe anspruchsvoll ist und es eine ganze Reihe von Dingen zu beachten gilt, wird in der Regel erwartet, dass bereits Berufserfahrung gesammelt wurde, bevor dieser Posten übernommen wird.

Da sich im Bereich der Medikamentenzulassung immer wieder Dinge ändern, ist es notwendig, sich immer wieder fortzubilden und regelmäßig Weiterbildungen zu absolvieren.

Voraussetzungen für diesen Beruf

Eher allgemeine Eigenschaften wie Genauigkeit und Zuverlässigkeit sind für Regulatory-Affairs-Manager besonders wichtig. Schließlich können bereits kleinste Unachtsamkeiten dazu führen, dass ein Produkt nicht für den Verkauf zugelassen wird, was zu großem finanziellen Schaden für den Arbeitgeber führen kann. Zudem ist aufgrund des langwierigen Zulassungsprozesses Ausdauer gefragt. Neben dem generellen Interesse an medizinischen und pharmazeutischen Themen, ist auch eine Affinität zu Rechtsthemen sehr hilfreich. Nicht nur im internationalen Kontext, aber selbstverständlich besonders dort, sind Fremdsprachenkenntnisse wichtig. Sehr gutes Englisch wird allgemein vorausgesetzt, wer weitere Sprachen spricht, kann sich damit aber auch auf bestimmte Märkte spezialisieren.

Hier finden Sie weitere Informationen über das Gehalt in Ihrem Beruf:
Gehalt Regulatory-Affairs-Manager/-in
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