Clinical Research Associate (CRA), Klinische/-r Monitor/-in

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Voraussetzungen

Tätigkeitsfeld einer CRA

Eine CRA betreibt selbst keine Forschung, sondern ist hauptsächlich für die Organisation und Durchführung klinischer Studien zuständig. Dafür sucht sie zu Beginn Forschungsinstitute, Praxen oder Kliniken auf, die für die geplante Studie infrage kommen, und beurteilt diese nach ihrer Eignung. Über die Zeit baut sie somit ein umfangreiches Netzwerk an medizinischen Kontakten auf. Sobald die Prüfzentren feststehen, rekrutiert sie Prüfärzte und veranlasst Investigator-Meetings für alle Studienbeteiligten, damit diese über den Prüfplan und die Qualitätsanforderungen in Kenntnis gesetzt werden und das medizinische Vorhaben reflektieren.

Während des Studienablaufs steht die klinische Monitorin dem Prüfarzt bei aufkommenden Fragen oder Problemen zur Verfügung. Ihre Hauptaufgabe ist dann das Monitoring: Sie betreut und protokolliert Studienabläufe, validiert Daten und prüft alle Vorgänge auf ethische und rechtliche Standards, die beispielsweise aus den GCP-Richtlinien oder der Deklaration von Helsinki abgeleitet werden. Anhand von Gutachten stellt sie die Ergebnisse in deutscher und englischer Sprache zusammen. Die gewonnenen Resultate werden an Abteilungen der Forschung und Medizin sowie an Auftraggeber und Ethikkommissionen weitergeleitet.

Darüber hinaus übernimmt eine CRA verwaltende Aufgaben, wie zum Beispiel die Pflege interner Datenbanken oder das Aufstellen von Monitoringplänen. Sie verschickt Studienmaterial und bereitet die Arzneimittelzulassung vor. Während ihrer Tätigkeiten arbeitet die Referentin mit Regulatory Affairs, welche für die Zulassung neuer Medikamente verantwortlich sind, dem Produkt- und Qualitätsmanagement und der Entwicklung zusammen. Die von ihr verfasste Abschlussdokumentation über den gesamten Studienverlauf dient Zulassungsbehörden als Basis für ihre maßgebliche Entscheidung.

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Wo arbeitet ein klinischer Monitor?

Ein klinischer Monitor kann in Unternehmen der pharmazeutischen Industrie oder Forschung angestellt sein. Andere Auftragsforschungsinstitute, sogenannte Clinical Research Organisations (CRO), können ebenfalls Arbeitgeber eines CRA sein.

Einen Großteil der Arbeitszeit befindet sich der Referent auf oft mehrtägigen Dienstreisen, um Visiten bei den entsprechenden Kliniken und Instituten durchzuführen.

Häufig sind klinische Monitore auch als Freelancer tätig und nehmen selbstständig Aufträge an. Dies erfordert zwar eine gute Eigenorganisation, allerdings kann der CRA wegen der hohen Nachfrage dann Studien nach eigenen Interessen annehmen und erhält zusätzlich Einblick in die Methoden verschiedener Arbeitgeber.

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Ausbildung: So wird man klinische Monitorin

Der Beruf einer CRA kann über verschiedene Wege erreicht werden, da keine einheitliche Ausbildung vorgegeben ist. Voraussetzung ist ein grundlegendes Studium im Bereich Naturwissenschaften oder Medizintechnik. So gibt es auch viele Quereinsteigerinnen, die von der Forschung in die Industrie wechseln wollen. Mit einer erfolgreich absolvierten Ausbildung in einem medizinischen Heilberuf, zum Beispiel als Krankenpflegerin oder medizinische Dokumentationsassistentin (MDA), ist es ebenfalls möglich, klinische Monitorin zu werden.

Die CRA kann bei entsprechender Qualifikation zur Lead CRA oder Clinical Project Managerin aufsteigen und übernimmt beispielsweise als Hauptkontakt des Auftraggebers eine höhere Verantwortung.

Für bessere berufliche Chancen kann eine klinische Monitorin ein Masterstudium in fachähnlichen weiterführenden Studiengängen absolvieren – besonders geeignet sind hier Pharmazie sowie Klinische Forschung, oftmals auch als Clinical Research bekannt. Eine wissenschaftliche Laufbahn setzt in den allermeisten Fällen eine Promotion oder Habilitation voraus.

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Fähigkeiten eines CRA

Klinisches Monitoring setzt eine hohe Beobachtungsgenauigkeit, exaktes und gewissenhaftes Arbeiten wie auch Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein voraus, da der Schutz des Menschen und die Einhaltung rechtlicher und ethischer Grundsätze im Vordergrund stehen. In der Medizin sind internationale Kooperationspartner keine Seltenheit, weshalb sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift von essenziellem Wert sind.

Ein CRA sollte obendrein motiviert und teamfähig sein sowie Freude am Umgang mit Menschen mitbringen. Außerdem erfordert der Beruf eine hohe Reisebereitschaft.

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