Sachkundige Person, Qualified Person

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Welchen Tätigkeiten führt die Sachkundige Person aus?

Hauptaufgabe der QP ist es, die Einhaltung aller arzneimittelrechtlichen Vorschriften sicherzustellen, zum Beispiel nach den europäischen GMP-Regeln (Good Manufacturing Practice, übersetzt Gute Herstellungspraxis), welche Standards für Hygiene, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Dokumentation und Kontrollen in der Arzneimittelherstellung festlegen. So kontrolliert die Sachkundige Person beispielsweise die Temperaturen von Lagerräumen und achtet darauf, dass die in der Zulassung bzw. Produktspezifikation vorgeschriebenen Anforderungen zur Kühlung und Aufbewahrung sowie andere Faktoren der Qualitätssicherung eingehalten werden.

Ebenfalls führt sie Inspektionen und Audits bei Lieferanten und Dienstleistern sowie Kundenaudits durch, welche gleichermaßen zur Prüfung der Produkte und Prozesse sowie zur Feststellung von Regelabweichungen und Verbesserungspotenzialen dienen. Auf diese Weise trägt die Qualified Person auch zur Weiterentwicklung des Qualitätssicherungssystems bei. Wenn sich Lieferketten ins Ausland verlagern, arbeitet sie mit Behörden wie der FDA(US-amerikanische Food and Drug Administration) zusammen, welche die Medizinprodukte erneut nach ihren Richtlinien überwachen.

Erfüllt das Arzneimittel alle vorgeschriebenen Standards, ist die Sachkundige Person für dessen Zertifizierung und die Chargenfreigabe verantwortlich. Anhand der Chargennummer lässt sich ein Produkt genauestens rückverfolgen. Arzneimittelchargen und weitere Daten werden von der QP in Registern aufgeführt und in die dafür vorgesehenen Datenbanken eingepflegt.

All diese Tätigkeiten erfordern umfangreiches pharmazeutisches und arzneimittelrechtliches Fachwissen, weshalb die regelmäßige Weiterbildung auf diesem Gebiet für die Sachkundige Person unerlässlich ist. Sie ist immer in der Lage, regulatorische Fragen kompetent zu beantworten.

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Der Arbeitsort einer Qualified Person

Eine Qualified Person findet besonders in Unternehmen der Arzneimittelherstellung und Pharmaindustrie eine Anstellung, da sie dort eine Schlüsselfunktion in Anspruch nimmt. Ebenfalls kann sie bei Dienstleistungsgesellschaften ihres Fachgebiets tätig sein.

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Berufliche Voraussetzungen für den Beruf der Qualified Person

Die Qualifizierung zur Sachkundigen Person ist nach dem deutschen Arzneimittelgesetz geregelt und erfordert eine Approbation als Apotheker oder ein abgeschlossenes Hochschulstudium in den Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Humanmedizin oder Veterinärmedizin. In der Regel wird eine mindestens zweijährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld, idealerweise im Qualitätswesen oder der Arzneimittelprüfung, vorausgesetzt.

Weiterbildungen sind in jedem Fall sinnvoll und gerade auf Rechtsgebieten erforderlich, beispielsweise durch GMP-Schulungen.

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Eigenschaften einer Sachkundigen Person

Mit ihrer Entscheidungskraft trägt die QP eine hohe Verantwortung, weshalb eine gewissenhafte Arbeitsweiseessenziell ist. Wichtig für den Beruf sind Zuverlässigkeit, Flexibilität und Teamfähigkeit sowie eine schnelle Auffassungsgabe. Außerdem sollte die Sachkundige Person über technisches Verständnis und besonders gute Kommunikationsfähigkeiten verfügen, welche auch fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift beinhalten. Es sollte die Bereitschaft bestehen, sich regelmäßig fortzubilden.

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